С российского рынка могут исчезнуть лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), пишут "Ведомости" со ссылкой на письмо Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIMP), направленное в правительство 27 января этого года. В распоряжении издания имеется копия документа.
В письме фармпроизводители жалуются, что из-за межведомственных разногласий не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Они поясняют, что не могут продавать препараты, изменения по которым не внесены в этот реестр.
Представитель вице-премьера Ольги Голодец, курирующей социальный блок в правительстве, утверждает, что в кабмине письма не получали.
Как поясняет "Коммерсант", также получивший копию послания, по закону цена на препараты из списка ЖНВЛП регулируется государством: для ее регистрации производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС: служба унаследовала эти полномочия от упраздненной Федеральной службы по тарифам. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет их список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов.
С 1 октября 2015 года единственным уполномоченным органом для перерегистрации стал Минздрав - ФАС больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены. Однако, как отмечают в письме производители, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует.
Как отмечает AIPM, методика расчета цен на ЖНВЛП действительно не учитывает характеристик производственной площадки. А сама "необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена производственной необходимостью", отмечают авторы письма.
По мнению фармкомпаний, межведомственные разногласия мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине.
В самом антимонопольном ведомстве, куда "Коммерсант" обратился за разъяснениями, ссылаются на п. 6(1) "Правил ведения реестра цен" (утверждены постановлением правительства N979 от 15 сентября 2015 года). По нему изменения в реестр цен, не относящиеся непосредственно к стоимости препарата (новое название, лекарственная форма, площадка, штрихкод), не требуют согласования. Пресс-служба Минздрава на запрос издания ответила, что "ведомство готово рассмотреть обращение AIPM при поступлении и дать комментарий".
Ранее СМИ сообщали, что Россия может остаться без новых импортных лекарств из-за новых правил регистрации, вступивших в силу 1 января. Иностранные компании теперь не могут зарегистрировать их без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям, но Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.
