Минздрав России 16 июня выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи совместно со специалистами Минобороны России.
В сообщении Минобороны, на которое ссылается РИА "Новости", сказано, что опытная вакцина против коронавируса введена первым 18 добровольцам в госпитале имени Бурденко. "Девяти добровольцам введен один компонент вакцины, еще девяти - второй", - говорится в сообщении. Вакцина введена под контролем наиболее опытных специалистов госпиталя, процедура прошла без происшествий и осложнений.
На сайте министерства говорится, что исследования двух форм вакцины от COVID-19 - жидкой и лиофилизированной - будут проводиться в двух медучреждениях в Москве. В военном госпитале имени Бурденко испытывают вакцину в форме раствора для внутримышечного введения, а в Сеченовском университете - вакцину в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения.
В исследованиях примут участие две группы добровольцев по 38 человек каждая. В клинических исследованиях вакцин участвуют как военные, так и гражданские добровольцы, которые ранее прошли специальный отбор.
"Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях - каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, а также рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании", - отметили в министерстве.
В Минздраве уточнили, что, в соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, до начала исследования всем добровольцам выдается специальный документ - так называемое информированное согласие, которое они могут прочитать и обсудить с семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. При этом любой из участников имеет право отказаться от участия в испытаниях без объяснения причин даже после подписания бумаг.
"После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Там врачи будут контролировать их состояние здоровья: брать анализы крови, в том числе для оценки иммуногенности вакцины, а также смотреть, появились ли нежелательные реакции на препарат, формируется ли иммунный ответ", - сообщили в Минобороны. После выписки из стационара добровольцы, испытавшие вакцину от коронавируса, будут находиться под контролем медиков в течение еще шести месяцев.
Ранее сообщалось, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ первым в России может выпустить вакцину от COVID-19, при этом промышленное производство препарата должно начаться уже в сентябре. Доклинические испытания указанных вакцин прошли на базе 48 Центрального научно-исследовательского института Минобороны России. Их проверяли на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных.
К началу клинических испытаний вакцин от коронавируса готовится и государственный научный центр "Вектор" Роспотребнадзора. Там уже завершены лабораторные испытания прототипов вакцин на чувствительных животных, а регистрация первого вакцинного препарата может пройти уже осенью.
"В результате проведенных исследований будут сформированы рекомендации по применению вида вакцины в зависимости от принадлежности человека к определенной группе населения в плане возраста, иммунного статуса и других критериев", - сказал генеральный директор центра "Вектор" Ринат Максютов. Ранее он заявил, что одну из форм разрабатываемой вакцины можно будет закапать в нос, а не вводить внутримышечно.
Отметим, что разработкой вакцины от коронавируса помимо НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи и "Вектора" также занимаются компания "Биокард" и Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт (НИИ) вакцин и сывороток. Кроме того, свою вакцину создают в ФМБА России и в МГУ имени Ломоносова.
