Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проверит соблюдение этических и научных стандартов при проведении клинических испытаний российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Об этом сообщает Financial Times.
Европейский регулятор проверит, соответствовали ли испытания "Спутника V" стандарту GCP - международному стандарту этических норм, гарантирующему надлежащее проведение испытаний лекарственных средств. По данным источников, вопрос соответствия этим нормам повлияет на решение EMA об использовании "Спутника V" в странах Европы.
"Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических испытаний достоверны", - заявили в EMA. При этом регулятор отказался комментировать ход проверки российской вакцины.
В декабре 2020 года Reuters сообщил со ссылкой на источники, что бюджетников и госслужащих в Москве принуждали участвовать в испытаниях вакцины "Спутник V" под видом добровольцев. Один из источников рассказал, что во всех департаментах мэрии Москвы, где работают около 20 тысяч человек, были установлены квоты на участие в испытаниях вакцины. Девять из 32 участников испытаний российской вакцины заявили, что они не настоящие добровольцы, однако никто из них не заявил, что им вводили инъекции против их воли.
Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заявил, что на добровольцев не оказывали никакого давления, и испытания препарата проводились в соответствии с клинической практикой. По словам Дмитриева, утечки информации о каких-либо опасениях EMA относительно российской вакцины можно считать "попыткой подорвать процесс одобрения" препарата. Он подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, уже одобривших российскую вакцину, "провели очень тщательное изучение данных" на предмет соответствия GCP, и "рады, что они соответствуют стандарту".
В марте этого года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины, которая будет продолжаться до получения достаточных доказательств для официальной заявки на регистрацию препарата.
Научная консультация разработчиков вакцины и представителей европейского регулятора прошла 19 января, а заявка на регистрацию препарата в ЕС была подана 29 января. Венгрия и Словакия одобрили применение "Спутник V" до общеевропейской регистрации препарата. Всего "Спутник V" зарегистрировали 42 страны.
В начале февраля российские ученые опубликовали промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины "Спутник V", которые подтвердили ее безопасность для широких слоев населения и указали на 91%-й уровень эффективности. Результаты опытов и выводы ученых были опубликованы в статье в журнале The Lancet, а также на сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
В публикации отмечается, что эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет. Среди добровольцев, которые получили вакцину, ни у одного не наблюдалось развитие тяжелой формы COVID-19. У более чем 98% испытуемых выработался гуморальный иммунный ответ, у 100% процентов - клеточный иммунитет. Большинство побочных эффектов протекали у участников в легкой форме и выражались в виде общего недомогания, головной боли, невысокой температурой и кожными реакциями.
В ходе исследования зарегистрированы четыре случая летального исхода - три участника из группы, получавшей вакцину, и один участник из группы, получавшей плацебо. Среди вакцинированных один человек умер из-за перелома, у других развились симптомы COVID-19 на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний. Учитывая инкубационный период заболевания, считается, что оба участника уже были инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный анализ.
"Предварительный анализ результатов третьей фазы клинических испытаний вакцины "Гам-ковид-вак" показывает, что она обладает высокой эффективностью, иммуногенностью и хорошей переносимостью среди добровольцев возрастом в 18 лет и старше", - приводит пресс-служба журнала Lancet слова завлабораторией центра имени Гамалеи Инны Должиковой.
Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков назвал публикацию "очень важной" и заявил, что она подтвердила оправданность ускоренной регистрации "Спутника V" в России, а также "весьма убедительно продемонстрировала надежность и эффективность российской вакцины".
